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ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
广西博慧达企业管理咨询有限公司主要生产： ISO13485认证产品，拥有完整、科学的质量管理体系。公司始终坚持“质量为本 打造诚信企业”的经营理念，公司的诚信和 ISO13485认证产品质量获得广大客户的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。 我们以“顾客为先、质量为重、不断改进、完善服务”为方针，训练有素的制作员工队伍，热情周到、方便及时的售前、售后服务，使我们赢得越来越多的客户和市场，也使得我们有信心与贵公司携手并进，开创未来。不断追求、推陈出新、坚持做好 ISO13485认证产品坚持质量，为客户做一些实实在在的事情，竭诚欢迎各界朋友来我厂考察指导！
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
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